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作者:未知 發(fā)布時間:2020-07-29 瀏覽次數(shù):0
10月31日,安徽召開醫(yī)療器械注冊人制度試點工作新聞發(fā)布會,人民數(shù)字安徽從會上獲悉,安徽正積極推動長三角區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。今后,在安徽省內(nèi)從事醫(yī)療器械研發(fā)的機構(gòu),可委托江蘇、浙江、上海的企業(yè)生產(chǎn)。
日前,上海、江蘇、浙江、安徽等一市三省藥品監(jiān)管局聯(lián)合印發(fā)了《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案(試行)》。這意味著,國內(nèi)******醫(yī)療器械注冊人制度跨省轄區(qū)試點正式啟動。
目前,安徽已有近10家企業(yè)提出參與試點工作意愿,安徽省藥品監(jiān)管局正在逐一進(jìn)行確認(rèn)并積極支持試點開展。
醫(yī)療器械注冊人制度,即醫(yī)療器械領(lǐng)域的上市許可持有人制度。據(jù)安徽省藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,我國現(xiàn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)實行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可兩證制度。該制度限定醫(yī)療器械產(chǎn)品必須由自己完成生產(chǎn),注冊人必須自己設(shè)廠生產(chǎn)產(chǎn)品,如果要委托生產(chǎn),雙方必須同時具備醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證。這種模式不僅增加了企業(yè)成本、延長了新產(chǎn)品的上市時間,而且不利于鼓勵創(chuàng)新。
在醫(yī)療器械注冊人制度下,符合條件的醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證,然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn),從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可的“解綁”。
據(jù)悉,長三角區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作開展后,安徽可以充分利用長三角一體化高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略以及地域、交通、人力資源、區(qū)域監(jiān)管協(xié)作等優(yōu)勢,逐步構(gòu)建長三角區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移、分化與重組、創(chuàng)新集聚、信息化監(jiān)管等工作機制,通過大力承接滬蘇浙醫(yī)療器械企業(yè)的委托生產(chǎn)和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移,增加安徽省企業(yè)資源利用率,逐步形成特色化、規(guī)模化的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。(張從俊/文)(人民數(shù)字安徽)
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