為推進長三角區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量一體化發(fā)展，為全國全面實施醫(yī)療器械注冊人制度進一步積累經(jīng)驗，今日（10月29日），上海、江蘇、浙江、安徽四地藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《方案》）。

《方案》指出，試點目標在于探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度、探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式、探索釋放醫(yī)療器械注冊人紅利，優(yōu)化資源配置，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責任，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，更好地滿足公眾日益增長的高品質健康服務需求。

“這是我們長久盼望的政策。”蘇州茵絡醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱蘇州茵絡）董事長、哈佛大學高級研究員龔霄雁博士向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示。對于長三角地區(qū)醫(yī)療器械從業(yè)者來說，《方案》的實施將從根本上促進國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械領域的發(fā)展。

方案明晰跨區(qū)域監(jiān)管工作

《每日經(jīng)濟新聞》記者梳理發(fā)現(xiàn)，“醫(yī)療器械注冊人”制度首次提出是在2017年12月1日，上海市出臺《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，這意味著醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“解綁”，即符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，并可委托有資質和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)。

2018年7月，原上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于將本市醫(yī)療器械注冊人制度改革試點擴大至全市范圍實施的公告》，醫(yī)療器械注冊人制度從上海自貿(mào)區(qū)試點到擴展至全上海市。2019年8月1日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（以下簡稱《通知》），決定在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)試點的基礎上，將醫(yī)療器械注冊人制度試點擴大到包括上海、浙江、江蘇、安徽在內(nèi)的21個省（自治區(qū)、直轄市）。

相比上述《通知》，此次《方案》細化了注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的條件和義務責任、辦理程序等相關條款，并對一些條款根據(jù)長三角地區(qū)的具體情況作出了調整，比如“注冊人條件”從《通知》的4項增加到5項，“注冊人的義務責任”從《通知》中的7項增加到12項等。

此外，跨區(qū)域醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度對監(jiān)管工作提出了更高的要求，監(jiān)管工作如何展開、執(zhí)行也成為輿論關注的熱點。例如，監(jiān)管如何打破區(qū)域限制、如何在不同區(qū)域實現(xiàn)監(jiān)管信息共享、監(jiān)管責任如何劃分、各地監(jiān)管尺度如何統(tǒng)一等。

據(jù)了解，此次《方案》對監(jiān)管工作也作了相關規(guī)定。例如監(jiān)管職責分工方面，在注冊人所在地藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)注冊人的監(jiān)督管理工作，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作。此外，《方案》還表示，要加強區(qū)域監(jiān)管銜接，加強事中、事后監(jiān)管等，引入第三方機構、行業(yè)協(xié)會參與評估和協(xié)同管理，實現(xiàn)社會共治。

政策落地促進國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新

此前，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（上市）和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（生產(chǎn)）必須是同一主體，而《方案》的落地使二者“解綁”，從宏觀上來看，將使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)布局進一步細分，跨區(qū)域社會資源配置進一步優(yōu)化，研發(fā)和生產(chǎn)將各行其職。

對于規(guī)模較大的集團性公司來說，《方案》的落實可以使其能夠充分考慮跨省跨區(qū)域的土地、人力、環(huán)保、物流成本，合理優(yōu)化配置內(nèi)部資源。聯(lián)影醫(yī)療技術集團有限公司質量法規(guī)事務部副總裁汪淑梅曾表示：“注冊人制度跨省試點，使企業(yè)真正實現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的跨省‘解綁’，有利于企業(yè)從集團層面進行資源整合戰(zhàn)略布局，實現(xiàn)集團戰(zhàn)略協(xié)同的高效發(fā)展。”

圖片來源：視覺中國

此外，《方案》落地的重大影響之一在于加快創(chuàng)新產(chǎn)品的上市。龔霄雁向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，在創(chuàng)新醫(yī)療器材行業(yè)，研發(fā)領域和生產(chǎn)領域有很大不同，目前《方案》的實施可以讓企業(yè)資源調度更趨合理，集中精力保證醫(yī)療器材創(chuàng)新產(chǎn)品在研發(fā)流程方面更加規(guī)范，在產(chǎn)品質量方面更安全高效。

在北京鼎臣醫(yī)藥咨詢管理中心負責人史立臣看來，醫(yī)療器械注冊人制度與去年出臺的藥品上市許可持有人制度在釋放創(chuàng)新研發(fā)活力方面有類似之處。據(jù)史立臣分析，國內(nèi)醫(yī)療器械領域起步晚，發(fā)展尚不完整，目前相當多醫(yī)療器械的高精尖核心部件需要依賴進口，注冊人制度的落地能放大個人、機構和整個細分行業(yè)的研發(fā)能力。

“以前創(chuàng)研機構研發(fā)新的醫(yī)療器材，在本身沒有生產(chǎn)場地的情況下，研發(fā)進行到一半時必須求助于生產(chǎn)企業(yè)尋求合作，否則產(chǎn)研難以進行下去。現(xiàn)在《方案》出臺，這方面的成本大大減輕，科研機構和個人專注于研發(fā)即可。”史立臣表示。

此外，史立臣對跨區(qū)域異地監(jiān)管工作持樂觀態(tài)度，他向《每日經(jīng)濟新聞》記者說道：“在藥品上市許可持有人制度推出時，就有大量的異地監(jiān)管存在，我相信這（醫(yī)療器械注冊人制度跨區(qū)域監(jiān)管）沒什么問題。”

尤其對于醫(yī)療器械行業(yè)的新加入者來說，《方案》落地將大大降低其創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)初期的成本。“首先，創(chuàng)新產(chǎn)品的樣品可以通過生產(chǎn)方提供來縮短樣品制造時間；其次，新產(chǎn)品開發(fā)方可以不再建立生產(chǎn)場地，而是將更多的精力放在嚴格規(guī)范產(chǎn)品質量和研發(fā)流程上。我們認為這些改變，可以讓研發(fā)更加規(guī)范，生產(chǎn)更加精細，分工帶來雙贏。”龔霄雁告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，得知《方案》出臺后，蘇州茵絡計劃在異地建立生產(chǎn)場地，完成研發(fā)和生產(chǎn)的分工，并且將向行業(yè)開放其獨特的生產(chǎn)技術。

與此同時，蘇州茵絡將把節(jié)約出的生產(chǎn)成本資源轉移到科研創(chuàng)新方面，加大與高校科研機構及醫(yī)生團隊的研發(fā)合作力度，以及引進新產(chǎn)品的力度。

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